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轮椅从不到 10 公斤的轻量手动椅到 200 公斤以上的户外电动椅都叫轮椅，不写驱动方式与关键尺寸没法报价。本文说明资料清单。
医疗器械出口欧盟和美国是两条不同的路线。讲清 MDR 分类与公告机构、FDA 510(k)/De Novo/PMA 的区别、ISO 13485 只是体系标准、2026 年生效的 QMSR 带来什么变化，以及产品页与合规资料怎么写才不越界。
